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行业标准尚在摸索 中药饮片频现乱象

2021-8-27 03:08:10 江西致和堂中药饮片有限公司 阅读 23

导读:在国家大力推行新版药品GMP的背景下,中药饮片行业由于标准体系缺失,加之产业化时间较短、产品种类多样、新旧加工技艺层出不穷等原因,产品质量问题频发。然而行业标准现在处于摸索出台的阶段,不可能一步到位。

在过去的一年里,食药总局曾于2014年5月、11月二度公开《药品飞行检查办法(征求意见稿)》,针对问题药企药品进行飞行检查。而在去年九月底,国家食品药品监督管理总局发布的“中药材及饮片专项抽验”不合格名单中,93批次不合格产品赫然在列。

行业标准尚在摸索中药饮片频现乱象

根据《药品生产质量管理规范2010年版》认证要求,中药饮片生产企业要在2015年12月31日前,必须通过国家新版GMP认证,否则不得继续生产。根据国家食品药品监督管理总局的统计数据,截至2013年12月,我国取得中药饮片GMP资格认证的企业有1580家。而由于质量问题频发,不少企业被收回了GMP证书。截至2014年10月,这一数据骤减至927家。

据了解目前,中医药标准体系基本框架已经形成。中医药标准大体上分成了三大类:一类是管理标准,一类是技术标准,一类是基础标准。

而《中国药典》是我国中药标准体系的唯一法律依据,也逐步为中药饮片行业标准的制定指明了道路。2005年版《中国药典》中,绝大多数饮片只列入净制、切制要求或相关炮制方法,饮片多缺乏质量标准或质控项目,尚不足以对中药饮片的炮制工艺形成有效约束。

在行业标准体系出台缓慢、质量问题频发的情况下,大的饮片企业最好打造全产业链,规范化生产之后可能生产成本会增加,但是可以保障产品质量,不会引发后期的安全问题。